原辅包与制剂关联审评深度执行，原料药绿色发展正当时

原料药、辅料、药包材与制剂关联系审评已实施一年多。从国家药审中心的公示资料显示，自主登记的原料药、辅料药和药包材资料件达到8507件，其中已被激活共有402件。

自2017年12月食药监局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）和2016年8月的《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）以来，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立了原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。关联审评通过后其原料药、辅料或药包材便被激活，视为已批准在上市制剂使用的原料、辅料、包材。

原料药、药用辅料和药包材登记信息平台上线以来，截止5月23日共有3175项原料药登记数据，1603项药用辅料登记数据，3729项药包材登记数据登记。比伐芦定、替格瑞洛、阿哌沙班、硼替佐米等225项原料药，91项辅料、87项药包材激活上市。

 

原料药、药用辅料和药包材登记信息量统计：

种类	登记项	激活项
原料药	3175	225
药用辅料	1603	91
药包材	3729	87
合计	8507	403

（*注：更新日期2019年5月23日）

 

 

关联审评将制剂企业与原辅包企业更加紧密的关联到了一起，未来制剂企业如何将原辅料、包材纳入药品生产体系、质量管理体系、创新研发体系，如何从产业的角度加强对原辅包的掌控力度，将会成为一部分制剂企业长远发展，立足市场的成败关键。

当前，我国原料药产业，在绿色发展中存在的一些不平衡问题，医药工业提质增效与转型升级迫在眉睫。随着国家对环保力度的加大，原料药产业的绿色发展正当时。